POJOKTIMES.COM | Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengungkapkan modus yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries terkait produksi obat sirop melebihi ambang batas kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Cemaran kandungan EG dan DEG itu sejauh ini dituding sebagai biang kerok gagal ginjal akut yang mayoritas penderitanya di Indonesia adalah anak-anak.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dua perusahaan farmasi itu diduga telah memproduksi obat menggunakan bahan baku yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan pihaknya.
“Modus operandi yang dilakukan kedua industri farmasi yaitu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu,” kata Penny dalam konferensi pers di Serang, Banten, yang diikuti secara daring, Senin (31/10/2022).
Penny menambahkan, kesalahan lain yang diduga dilakukan PT Yarindo Farmatama adalah melakukan perubahan bahan baku etilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan para produsen sesuai dengan ketentuan BPOM.
“PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan,” ujarnya.
Penny menyatakan obat sirup dengan merk Flurin yang merupakan produk PT Yarindo Farmatama terbukti mengandung EG sebesar 48 miligram/ml.
“Di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg/ml sekitar hampir 100 kalinya, bayangkan,” ujarnya.
Penny menyebut PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries telah memproduksi obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas.
“Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Cikande, Serang, Banten, dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara,” kata Penny.
